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04-25

企业申请CE认证的好处

说起CE认证可能很多公司的管理人员都知道它的重要之处吧。如果你的产品想要进入到欧盟市场,那么这个认证是一点要申请的,不要会有很多的风险,并且得到了消费者的信任,严重的话还会被海关给扣押的。为了让更多的人对他有一个认识,接下来为各位讲述一下公司申请CE认证的好处有哪些呢?
04-19

权威访谈 | 抢抓数字经济 再造黄石工业

          ​2020年,黄石交出了一份极不容易、好于预期的“工业答卷”。夺取了统筹疫情防控和复工复产的“双胜利”、实现了工业经济全面恢复和高质量发展的“双促进”、收获了项目攻坚和产业招商的“双丰收”、坚持了数字赋能和绿色转型的“双驱动”、推动了服务企业和环境重塑的“双升级”。     4月13日 市经济和信息化局党组书记、局长王斌 做客黄石日报融媒体中心     结合党史学习教育 畅谈经信部门在思想破冰过程中 连续七年“双千”接力服务企业 再造黄石工业、抢抓数字经济“新风口” 为“十四五”开好局、起好步           思想破冰办实事     思想是行动的先导,改革开放以来黄石工业40多年的发展历程,就是一个持续不断推进思想解放,坚定不移走转型之路的发展历程。   全市“思想破冰 引领发展”主题活动暨深入优化营商环境动员大会2月19日召开后,市经信局通过自己找、互相帮、集体议、群众提、上级点等多种方式,深入查摆思想“四冰”。王斌坦言,经信部门存在“六个不够六个多”:提高站位不够,按部就班的多;主动谋划不够,被动执行的多;勇于担当不够,谨小慎微的多;高标落实不够,得过且过的多;主动学习不够,被动应付的多;服务企业抓实不够,务虚的多。   按照党史学习教育“我为群众办实事”和破冰整改“四个一批”要求,市经信局以思想破冰引领工业经济高质量发展,确保“十四五”再造黄石工业开好局、起好步。   优化营商环境   4月2日,市经信局出台2021年优化营商环境工作方案,从推动“非禁即入”政策落实、优化用电服务、降低用能成本、推进社会诚信建设、健全政策落实机制、打造一流法治营商环境六方面着手,坚持以市场主体需求为导向,积极营造效率更高、成本更低、服务更优的营商环境,以一流的营商环境推动高质量发展取得新突破。   《方案》中15条意见,条条见真章。推动“非禁即入”政策落实方面,第一条就是“支持民营企业参与电力、电信等重点行业和领域改革,承接部分竞争性业务。”优化用电服务方面明确,实行企业电力报装“190”服务。电力报装做到“一表申请、同步受理、并联审批”,整体审批时间压缩至9个工作日,发票免费邮寄。试点开展“零计划停电”示范区建设。全市年平均停电时间不超过12小时……       市经信局正以破冰之举,在解放思想更新观念、办好实事服务发展、推进改革数字赋能、便企利企扶企助企、为基层和企业减负上求突破。     “双千”接力强服务     3月17日,市“双千”办请来湖北电科院、国网黄石供电公司,到开发区·铁山区电子信息企业现场办公,进行电压暂降治理诊断。   经过沟通协调,宏和电子、开发区·铁山区、供电公司共同出资购置电压暂降治理设备,本月底即可安装。新和电路、联新显示、西普电子3家正在诊断中,市“双千”办将按照一企一策,拿出解决方案。   开发区·铁山区是高精密企业聚集地,电子信息企业生产设备对电压要求十分“苛刻”,毫秒级的电压波动都会引起设备罢工,造成产品报废。如何有效防止电压波动,一直是电子信息企业一块心病。湖北电科院为之专门研发的电压暂降治理设备,在上达电子经过1年多的运行,成功抵制了20余次电压暂降可能引发的设备故障及生产事故,收到良好防治效果。   今年是我市连续开展“双千”活动的第七年。与以往不同的是,今年“双千”活动设立“一办四组”,办公室设在市经信局,四个工作组,即:工业项目组、政务服务组、要素保障组和融合发展组,分别由相关市直部门牵头,相关职能部门参与,共同研究改革创新的办法和路径,分类解决问题。   双千”活动   政务服务组全面启动了“证照分离”改革全覆盖试点工作。全市涉企许可事项可网办率达100%、跑一次或跑零次率达100%、承诺时限压缩比率达50%,办理材料平均精简50%,实现高频涉企事项“一窗办、一网办、一次办”。 要素保障组措施频出:针对企业用工问题人社局线上线下共举办110余场招聘会,参会企业1000余家,达成就业意向7000余人。为着力缓解企业融资难问题,市地方金融工作局组织市融资担保集团等建成金融信息服务平台“东楚融通”,并于3月16日正式上线运行,目前,平台已归集税务、社保、公积金等22个部门、98项涉企政务数据,初步实现宣传推介、银企对接、信用评价、助贷服务、贷后监控、考核督办六大功能,20家金融机构合计63款信贷产品、483家企业在平台上线。     截至4月16日,市直部门和各县(市)区选派精兵强将,共成立“双千”工作专班348个,挂点服务工业企业和项目(园区)681个,实现了重点工业项目、重点工业企业和特色产业园区挂点服务全覆盖。阳新县聚焦服务机制、政策扶持、项目引领、创新驱动,制定深化“双百”活动方案。黄石港区、西塞山区、下陆区根据区情实际,将限上商贸业纳入“双千”服务体系,拓展延伸了“双千”服务边界,让更多的市场主体感受到党委政府的温暖。        目前,63家市直挂点部门全部深入企业走访调研,收集上报挂点企业问题316个,第一批243个问题已交办至相关职能部门;县(市)区已收集企业问题439个,正加速推进协调解决中。为方便企业用好相关政策,市“双千”办收集整理相关企业政策,已编印《黄石市工业企业服务指南》一书,正陆续发送到企业。   自活动开展以来,市“双千”办公室(市经信局)已直接走访企业40多家,为东贝压缩机、博大生物、加恒实业等企业解决有关矛盾纠纷、融资贷款、水电气热相关方面的实际困难60余个。       抢抓数字经济“新风口”     “数字经济是未来引领经济高质量发展的最大变量。我们黄石能否抓住这一轮的数字经济和工业互联网发展机遇,是决定黄石工业、尤其是制造业未来生死存亡的大事,这一点毫不夸张。”王斌说。   《黄石市工业互联网创新发展三年行动计划》明确,超常规推进工业互联网创新发展和企业智能化改造,加快推动黄石工业转型升级高质量发展。   超常规发展需要超常规的工作机制——每月召开一次工作会议,每两月召开一次专题会议,市领导每季度听取一次专题汇报。工业互联网创新发展纳入全市履职尽责绩效考核,并增加考核分值比重。   “我们举全市之力来推动数字经济工作。在资金保障上,市直预算拿出了真金白银7000万元。”王斌介绍,工信部、省经信厅也建立了数字经济专项资金和技改资金,经信部门正在积极争取。黄石将加大企业智能化改造项目资金奖补力度,探索建立1-2亿元的工业互联网专项基金,引导各类社会资本参与我市工业互联网和智能化改造项目建设,充分发挥基金的撬动作用。   目前,国内顶尖的数字经济企业第三方服务机构,正在对全市工业企业进行智能化、数字化诊断和服务。首批遴选的152家,诊断工作已接近尾声。希望通过152家的企业诊断、100家的项目改造,推动全市732家规上企业,6000家工业企业,一起在数字化道路上向前狂奔。       再造黄石工业     工业兴,则经济兴;工业强,则竞争强。                                                    去年,省政府制定出台“新一轮企业技改13条”,黄石又有哪些实招支持企业技改、推动产业转型升级?   近年来,黄石工业越过谷底、逆势而上,主要得益于大规模技改。市委十三届十二次全会明确提出“再造黄石工业”的发展目标。王斌介绍:“经信部门将以思想破冰来加快破解制约黄石工业高质量发展的痛点难点堵点,推动质量、能力、链条、生态、规模的全面再造,早日再造黄石工业,加快打造先进制造之城。”   经信部门正在对照省13条,结合黄石实际,研究出台支持我市企业技改的政策文件,特别是引导工业企业推进以智能化改造、集群化发展、服务化延伸、绿色化转型、安全化管控为重点的企业技改,掀起新一轮的技改投资热潮。   “十三五”期间,黄石一大批传统企业通过退城入园,装备更换、流程更新,纷纷取得很好的效果。   “十四五”时期   “十四五”时期,市经信局将持之以恒推进市级十大技改项目跟踪服务,继续做好融通高科锂电池基础材料项目、联新电子中大尺寸触控显示屏生产项目、定颖电子高阶线路板项目等21个企业二、三期扩建项目跟踪服务工作,支持企业技改扩规、扩大产能。 积极抢抓工业互联网、智能制造机遇,鼓励企业实施智能化改造,持续推动产业链协同改造,提高数字化、网络化、智能化改造水平及产业链联动发展能力。 抓好省级15亿元制造业高质量发展专项资金争取,争取省经信厅在我市召开建材、电子信息产业技改现场会,围绕重点领域指导企业加强申报,为企业争取更多政策和资金支持。
04-15

标准化管理体系主要包括哪些

标准化管理体系相信大家都明白吧,现在不管是任何一个地方都会使用这种管理制度的。因为对于企业来说是有一定的好处的,对于员工来说也有了一定的奋斗目标。同时还能为公司减少损失,更家保护了管理队伍的纯洁性。接下来小编要为大家讲述的是标准化管理体系主要包括哪几个方面的工作呢?
04-14

质量部门的本质工作

01 质量部门的工作职能是什么? 1. 负责拟定、制订公司质量管理、质量体系、质量检验等管理制度、程序,并组织相关制度、程序的贯彻实施和检查、考核;   2. 负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理等工作计划。并组织实施、检查、协调、考核,及时处理和解决各种质量纠纷;   3. 负责组织ISO9001质量保证体系的运行,编制内部审核计划和管理评审计划,负责制订有关的纠正措施并组织措施的执行,确保质量体系的有效性和持续改进。   4. 负责组织全员质量教育培训工作。定期组织质检员、计量员、管理人员、车间主任等不同岗位的质量教育培训,强化质量管理,提高公司全员质量意识和质量管理水平。   5. 负责计量检验器具的管理,制订计量检验器具的校检计划,做好相关的标识,确保计量检验器具的有效性。   6. 负责编制年、季、月度产品质量统计报表。建立和规范质量原始记录、台账和质量统计报表,开展质量统计分析工作。   7. 负责定期召开质量分析会议,制订有关的质量改进和奖罚措施,及时处理解决生产现场的各种质量问题。   8. 参与公司新产品开发、合格供应商业绩和购销合同的评审工作,提出有关的整改意见和措施。   9. 负责公司外购品、产成品和过程的质量检验工作,审核、审批、签署不合格品退货、报废和索赔的处置意见。签发产品合格证及有关的质量证明文件。   10. 负责建立和健全质量岗位责任制。明确各岗位职责、权力和义务,及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程。   11. 负责公司质量事故的处理。参与由于产品质量引起质量异议、退货、报废、索赔等质量事件的处理。   12. 负责收集和掌握国内外质量管理先进经验,传递质量信息,定期或不定期的进行市场调查、客户抽查,提出改进意见和建议,为公司领导决策提供依据;   13. 组织本部门日常的全面管理工作,编制本部门年、季、月工作计划和年、季、月工作总结。   14. 负责对本部门人员的考勤管理和业绩考评,完成公司领导安排的其他工作任务。 02 质量部门岗位架构是什么?   质量部门下设岗位主要包括:   a. 质量控制   b. 质量检验主管(包括:1、原材料、外协、外购件购进检验,2、生产过程检验,3、产品装配检验,4、产品出厂质量检验)   c. 质量体系主管   d. 计量器具主管   e. 质量现场工程师等。   03 质量部门设置及分工是什么?   质量检验工作:   a. 制程(生产过程)质量检验(IPQC) b. 进料质量检验(IQC) c. 装配质量检验 d. 出货质量检验(OQC) e. 质量体系(QS) f. 品质工程(QE) g. 品质保证(QA) h. 供应商质量管理(SQA) 04 质量部工作的主要考核项目和指标   一、主要项目   1. 质量管理、质量检验制度是否完善;   2. 产品质量检验、生产过程控制是否完善、有效;   3. 计量检验器具是否定期校准,质量标准贯彻执行的情况;   4. 对关键生产工序的质量检验制度执行的情况;   5. 对原材料、外购件、成品的质量检验是否到位,是否有记录;   6 . 质量管理体系运行是否全面、有效。   二、主要指标   1. 产品质量合格率;   2. 制成不良率;   3. 监测和测量仪器校准率;   4. 产品检验状态标识率;   5. 质量计划指标完成率;   6. 管理评审整改措施完成率;   7. 抽检不良率;   8. 纠正措施的有效率;   9. 原材料消耗下降率;   10. 质量成本指标完成率。   三、应达到的标准   1. 质量管理的要求贯穿于企业经营管理的各项活动中,质量检验贯穿于产品生产经营的全过程,确保产品状态标识易于识别和可追溯;   2. 建立起规范的不合格品的鉴别、识别、记录、评审和处置办法;   3. 制订有效的预防措施,以消除潜在的不合格的原因,防止不合格的发生;   4. 制订有效的纠正措施标准,以消除不合格产生的原因以及顾客不满意的情况;   5. 建立并实施采购检验标准,以确保采购的产品满足规定的质量要求;   6. 质量记录完整、规范,内部审核、管理评审按计划执行,管理目标完成情况良好。
04-12

企业选择标准化管理体系的好处

对于任何一家企业来说想要做大做强就要制定标准化管理体系。一个公司的管理技术和业务水平并不是主要的条件,对于员工来说要有都为之奋斗的共同愿景。下面我们为大家来说一下企业选择标准化管理体系的好处有哪些。
03-26

绩效管理体系的原则

​严格的原则:如果绩效管理体系考核不严格,就会流于形式。不良的绩效管理体系考核不仅不能充分反映员工的真实情况,还会产生负面后果。绩效管理体系考核的严格性包括:须有明确的考核标准;要有认真的考核态度;要有严格的考试制度和科学严格的程序方法。
03-25

OKR

在人力资源界有一种叫OKR的管理方法。是目前最最流行和火热企业员工考核方法之一。听说高逼格的公司都在使用这种方法。例如:Google、Oracle。为什么这些公司都会选择OKR呢? OKR前世? 上个世纪50年代加州大学的教授创立了目标管理体系,Manage By Objective,简称MBO,德鲁克是这个体系的坚定推动者。50年代开始,位于加州的HP,Intel等企业就一直大力推行目标管理体系,直至今天。 后来,Intel的VP John Doerr投资了Google,在99年的时候John给Google的两位创始人说,你们需要更成熟的管理体系,就把Intel使用的OKR体系介绍给了两位创始人,从那个时候起一直沿用至今。 目标管理之前是指令管理,工业时代到来手工业者和农民进入工厂,机器的力量胜过了人的力量。对于产业工人来说,服从指令是那个时候要务。 服从指令的缺点是: 1、没有人对最终结果负责,每个人只对自己的过程负责。 2、人的主观能动性被压抑。 3、结果高度依赖机器和管理者的指令。 目标管理的精髓是: 1、员工和经理共同制定目标,员工对结果负责。(请对比指令管理) 2、员工在设定目标后自主决定实现的路径和方法,经理人提供必要的资源。 3、经理人在过程中提供辅导,帮助和监控,不能撒手不管。 不要太在意叫法是什么,多看看背后的管理原则和管理脉络就好。 OKR到底是什么? OKR全称是Objectives & Key Results,即目标与关键成果。 所谓OKR,O = Objective 可以理解为企业目标,KR =Key Results 可以理解为关键结果。浓缩在一起就是“为确保达成企业目标的关键结果分解与实施”。 主要知识: 1、OKR是企业进行目标管理的一个简单有效的系统,能够将目标管理自上而下贯穿到基层。对一个项目来说,设定目标是非常重要的,因为这决定了如何去做,以及能做到何种程度。 2、OKR 首先是沟通工具:团队中的每个人都要写 OKR,所有这些OKR都会放在一个文档里。任何员工都可以看到每个人在这个季度最重要的目标是什么,团队这个季度的目标是什么。 3、OKR是努力的方向和目标:OKR代表你到底要去哪里,而不是你要去的地方具体在哪里。 4、OKR必须可量化(时间和数量)。比如健身时设定锻炼目标,如果只是定义成「我们要努力提高身体素质」,肯定不是一个好的 OKR,因为无法衡量,好的OKR是「今年的跑步时间较去年增加一倍」。 5、目标必须一致:制定者和执行者目标一致、团队和个人的目标一致。首先,制定公司的OKR;其次,每个团队定自己的 OKR;第三,每个工程师或设计师写各自的OKR。这三步各自独立完成,然后对照协调这三者的OKR。OKR跟个人绩效没有关系,因为OKR 系统的结果和每个人并不直接挂钩。 6、目标要是有野心的,有一些挑战的,有些让你不舒服的。一般来说,“最佳”的 OKR 分数在0.6-0.7之间,如果某人只拿到1分,那么他 OKR 订的目标显然是野心不够的。但是低分数的人也不应该受到指责,而是应通过看他工作上的数据,帮助他改进下一季度的 OKR 目标。 7、通过月度会议Review ,时时跟进OKR:在月度会议上需要确定如何去达到目标,是一个帮助达到目标的过程。 8、通过季度会议Review ,及时调整OKR:互联网的变化非常快,每季度有一个OKR 的 review,调整的原则是目标(Objectives)不变,只允许调整关键成果(Key Results)。 OKR文化背景是什么? 讨论OKR之前,有必要先说一个前提:impact文化。衡量的是员工为impact,而不是员工是不是很努力地干了很多活,也不是员工是不是听老板的话完成了老板布置的任务。 所以OKR也是为了让员工有可能做出更大的impact服务的,因而有以下特点: 1. 模糊的目标,用于统一努力的方向,而非计划 所有做过IT项目的人都知道,再周全的计划总是赶不上变化。所以OKR不是计划,只是一个模糊的目标,具体如何实现还需要探索。但有了目标至少有了努力的方向,这样,个人的目标,团队的目标和公司的目标才有可能能够一致,从而为产生更大的impact提供可能。 2. 量化 OKR必须是个measurable goal 3.由员工或者Tech Lead提出,而非经理 OKR需要统一的是个人的目标和团队的目标。Tech Lead负责的是团队的目标,而员工在意的是个人的职业生涯和个人为Google做出的impact,两个目标通过共同制定OKR来统一。 4. (基本)不作为考核标准 既然OKR是用来统一目标而非衡量成果的,一般不作为考核标准,虽然Perf的过程中也会参考,但1.0和0.7之间本身并没有太大差别。 OKR的主要想表达什么? 一、就公司、团队、个人三个层次来说,OKR 主要想表达的是: 1、公司:OKR 是管理层向整个公司表达近期想要着重做的事情?是开拓新的领域还是深耕现有领土? 2、团队:OKR 是团队 Leader 首先需要考虑为了公司的 OKR,自己的团队能为了做什么;除此之外本团队想做的紧急而重要的事情; 3、个人: OKR 除了绑定公司和团队的 OKR,自己还想改变和挑战什么,为什么? 二、执行时的几个关键点: 1、自上而下:公司和团队的 leader 需要明确自己想要的 O 是什么?更重要的是为什么有这个 O?然后是各项优先级,至于 KR 可以多种多样; 2、需要遵循SMART原则:任何一个同学都能看懂你的 OKR,特别是跨部门的同学; 3、强调产出(Key Results) : 所谓产出导向就是关注做事情的成果,而不仅仅关注事情做了没有; 4、及时调整:定期排序,调整优先级。 三、主要收益: 1、OKR 公开之后,每个团队和个人都能清楚伙伴们在做什么,避免浪费,借力合作。 2、每个人的精力是有限的,对应到团队和公司也一样;OKR 更多会是作为一个管理方法或者沟通的工具,经常打开 OKR 看看,让大家的努力都在一定时间内专注在一致的方向上。 四、对于员工: 1、绑定到公司、部门的OKR,对应于她的 JD ,她需要做什么? 2、除此之外,还有什么是部门、个人迫切想改变和挑战的?比如科学的评价体系、如何提升效率。 OKR的制定方法 制定OKR的基本方法是: 1、设定一个“目标”(Objective),这个目标务必是确切的、可衡量的,例如不能说笼统地说“我想让我的网站更好”,而是要提出诸如“让网站速度加快30%”或者“融入度提升15%”之类的具体目标 2、设定若干可以量化的“关键结果”(Key Results),用来帮助自己实现目标。 OKR在谷歌 在Google成立的第一年,投资者约翰·杜尔提出了使用目标和关键结果法(OKR)设定目标的想法。他把它作为一种有效的方法,既能设定高水平的目标,又能以量化的方式衡量这些目标的进展。我确信他做了一个很有说服力的演讲,因为OKR很快就被整个公司接纳了。 OKR系统是在组织内设定可衡量的目标并将公司、团队和个人目标联结起来的有效方式。它使你的公司和员工在聚焦于一个明确、共同的目标,并不断发展壮大。 今天,每一个Google的新员工,在他加入的首周,都需要花时间观看Google的风险投资伙伴Rick Klau在YouTube上关于OKR的演讲与介绍。 我们用OKR来规划我们要做哪些事,跟踪这些事的进度开展情况,在员工之间以及团队之间协调工作的优先级和里程碑点。我们还用OKR来帮助大家聚焦在那些最重要的目标上,避免他们被那些重要但不紧急的目标分散精力。 OKR一定要是很有挑战,而不仅仅是跳一跳就可以够得着的。我们无须无一遗漏地达成所有目标(如果我们真的这么做了,那只能说明我们的目标定得还不够挑战。)我们用下面几个颜色来标识目标的完成情况: 0.0 – 0.3 是红色 0.4 – 0.6 是黄色 0.7 – 1.0 是绿色 正确的OKR制定方法 没有认真实施和管理的OKR,是一种时间上的浪费,是管理上的假大空。与之相反,如果实施得好,OKR将是一种很好的动机激励工具,它能让团队明白什么是真正重要的,哪些地方需要优化,在日常工作中应当如何去进行利弊权衡。 要写出好的OKR可不是一件容易的事,但也不是不可能。请遵循如下这些简单的OKR制定规则: 规则1:O要回答的是“What”的问题,它应当: 表达清楚目的和意图; 挑战且现实可行; 必须真实、客观,绝不含糊; 旁观者应该能够明确无误地判断出一个O是否达成; O的达成应对Google产生明确的价值和意义。 规则2:KR要回答的是“How”的问题,它应当: 清晰可衡量,一旦KR达成了,能有力地推动O的完成; 必须是产出导向,而非动作导向。如果你的KR包含有像“咨询”、“帮助”、“分析”、“参与”这样的词汇,那么它描述的实际上是动作而非结果。与之相反,如果描述的是这些动作对最终用户所带来的影响,例如:“在3月7日前公布6个巨细胞的平均潜伏期和最长潜伏期”就是一个合格的KR,而“评估巨细胞潜伏期”则不是。 必须能自证其是否已完成。这个证据取消绩效是可轻易获取的和可信赖的,例如,证据可以是变更列表、文档链接、已发布的质量报告等。 跨团队OKR 在谷歌,很多重要的项目需要多个不同的团队一起协同方能完成。OKR是帮助致力于这种跨团队协同的理想工具。跨团队OKR的责任人应包括所有需要参其中的团队,每个团队都应当将它所负责的跨团队OKR明确无误地写到它自己团队的OKR中去。举例来说,如果广告开发部、广告SRE部和网络开发部三个部门需协同交付一个新的广告服务,那么这三个团队就应该有一个共同的团队OKR,来描述他们的这项交付工作,指明各个部门在这个项目中所应做出的贡献。 指令性OKR和挑战性OKR 通常,存在两种类型的OKR(指令性OKR和挑战性OKR),有必要对他们进行区分: 指令性OKR指的是那些我们必须承诺达成的OKR,我们必须调度充足的资源在指定时间内确保达成它。 对指令性OKR而言,目标分数是1.0;如果得分低于1.0须做出相应的解释,因为这意味着计划上或者执行上存在偏差。 与之相反,挑战性OKR则意味着即便在我们对未来一无所知,或者在无法获得必要资源支持的情况下,也依然应该去探索的那些事。挑战性OKR承载的是我们改变世界的梦想。 挑战性OKR的目标分数是0.7分,因为它存在高度的不确定性。 OKR写作常见错误与陷阱 错误1:把指令性OKR和挑战性OKR混为一谈 把指令性OKR当成是挑战性OKR,会增加OKR达成的风险。团队可能不会去认真对待挑战性OKR,确保高优先投入其中以成功交付这些OKR。 另外一方面,如果把挑战性OKR标记成了指令性OKR,就会出现优先级倒置情况,一方面,真正的指令性OKR没有资源去完成,而另外一方面,挑战性OKR又不能真正的获得必要的资源支持,这会在团队中制造抵触心理。 错误2:OKR只是在例行公事 所制定的OKR都是些团队无须做任何改变即可轻而易举完成的工作,而不是团队或者客户真正想要实现的那些事情。 错误3:挑战性OKR并不挑战 如果在制定挑战性OKR时的基本假设是:“假如有额外的人力支撑,或者再幸运一些,那么我们可以做点什么?”,这样制定出来的OKR还不能算做是挑战性OKR。更好的做法是,在制定挑战性OKR时问我们自己这样一个问题:“如果我们解除了绝大多数限制,那么我或者我的客户的世界看起来应该是什么样的?” 对挑战性OKR而言,当它最初被制定出来的时候,你并不知道如何才能实现它,这才是挑战性OKR的真正要义。但如果你不去理解和描绘这种最终状态,你就必然实现不了,这和知道目标但不知道如何实现它是有本质区别的。 你可以做一个小测试:问你的客户他们真正想要的是什么,然后看看你定出的挑战性OKR是否达成或者超越了他们的预期?
03-19

医疗器械GMP常见问题(总结)

医疗器械GMP常见问题 1.管理部门职责、权限不清晰,存在质量管理职能重叠或缺失现象。     例如,一个体外诊断试剂生产企业规定生产用物料的采购和验收分别由生产管理和质量检验两个部门负责。但由于职责权限界定不明确,部分试剂校准品的生产原料实际由质量检验部门在采购。     再如,某企业仅规定了中央空调、制水系统、压缩气体的日常使用由生产部门负责,但未明确维修维护部门,也未设置工程部,导致上述重要生产设施设备实际上未实施应有的维修维护,中央空调系统出现重大故障,只能停产。     又如,未在部门职能文件中明确是质量管理部门还是质量检验部门实施质量否决权。出现质量问题时,部门间出现推诿扯皮现象。 2.管理者代表虚设。     有些企业管理者代表除学历资质以外不具备相应的资质,不能有效行使规范要求的质量管理职责,并不从事质量管理相关工作,但仍被任命为管理者代表;     有的企业的管理者代表更换频繁,不能保证质量体系管理的稳定性;     有的企业名义上任命了符合资质要求的管理者代表,但实际上被赋予的质量管理权限有限,不能对质量管理体系实施全面、有效的管理等等。 3.管理者代表承担职责太多,企业负责人未实际履行应当履行的质量管理职责。     管理者代表揽括了管理体系文件起草、批准、分发、实施等大部分具体工作,内审、外审、管理评审都是管理者代表在“唱独角戏”,大大降低了其他部门的参与度,质量管理体系变成了 “纸上空谈”。 4.技术、生产、质量部门负责人管理能力不足。     有些部门负责人对相关法规、标准不够熟悉,有的不具备应当具备的专业背景,有的缺少质量管理的经验,共同特征是不能对企业设计开发、生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 5.影响产品质量工作的人员能力不足。     如注塑、灭菌等工序操作人员,电气安全检验员、生物学检验人员不具备岗位职责要求的工作技能或未经过充分的培训。     如某企业灭菌操作工仅为初中学历,虽通过师傅帮带掌握了灭菌的基本操作,但由于缺乏相关生物学知识和对环氧乙烷灭菌知识,缺少对灭菌过程控制、产品追溯性重要性的理解,因此在实际操作中,灭菌过程操作很不规范,不重视灭菌参数严格控制,灭菌过程记录不全。 6.检验员数量和能力与所承担检验任务不匹配。     例如某生产规模较大的一次性使用注输器具生产企业,其检验工作量很大,包括原材料、中间品和成品检查、洁净区(数千平米)的环境监测、工艺用水检测等,涉及物理、化学、生物学等检测技术,但生产企业仅配了2名专职检验员,还要参与批记录管理、工艺验证、标准编制、体系文件等管理工作。 7.未按规定对影响产品质量的人员健康进行有效管理。     检查发现,有的企业不能保证必要的体检频率,检查项目少。     有的企业在职人员体检发现某些指标超常时,怀疑其可能患有血液传染的传染病时,未对其进行进—步检查和评价,仍让其从事直接接触人体循环系统的无菌医疗器械产品的组装工序。 8.生产设备方面     (1)缺少生产设备的维修和维护计划,生产设备或检验仪器和设备维修信息在使用记录中未体现或信息不全。     (2)生产设备的使用记录缺少所加工零件或部件或成品的相关信息(如产品或零件名称、批(编)号、规格型号等)。 9.检验仪器和设备及计量器具     (1)检验仪器和设备及计量器具无使用记录或记录中缺少所检测样品的相关信息(如产品或零件名称、样品批号或编号等)及检验规范或标准有要求时的环境条件等。     (2)无检验仪器和设备及计量器具的校准/检定或测试计划,或未按计划执行。 10.文件制订方面     (1)文件制订不充分。没有按照GMP规定的内容制订文件系统,有些重要工作或环节缺乏相应的书面文件。     (2)文件可操作性不强。有些企业的文件主要抄袭相关标准或范本,内容与本企业的实际情况和产品特点相脱节,缺乏针对性和适用性。有的文件内容不够具体,仅仅有原则性要求(往往是照抄法规、标准或教科书的要求),不能对相关工作或操作提供有效的指导。     (3)文件制订程序不严格。例如,文件起草人不具备起草相关文件的专业背景和经验;审批人、批准人没有很好履行审核、审批的职责,存在走过场现象,使得制订的文件存在随意性。     (4)文件制订后修订不及时。没有定期对制订的文件进行审评和识别,使得有些文件落后于实际情况或与现行的法律法规、标准相脱节。 11.文件控制方面     (1)对文件培训不到位。在GMP检查时经常会发现一些的生产或管理人员对本岗位涉及的程序文件或作业指导书不熟悉的情况。     (2)执行文件规定不严格。没有真正按照QMS文件的要求开展工作,例如验证程序、内审程序、监视测量程序等往往执行不到位。     (3)文件系统管理混乱。例如,在相关的岗位不能找到有关的程序文件或作业指导书;有的企业未对过期文件及时标识和回收等。 12.记录控制方面     (1)记录不完整。有的企业经常提供不出相关工作的原始记录;检验、监测记录往往只能提供书面报告,而不能提供实际的操作记录;有些记录来按照预定的内容进行填写,缺失某些重要内容;验证和评审记录往往不能提供完整(应包括方案、记录和报告)的书面文件。     (2)记录不及时。未按照“就地及时”的要求记录,补记、漏记情况较多。     (3)记录填写不规范。如来采用预先制订的标准表格;存在随意涂改情况。     (4)记录的追溯性差。不能提供全部的原始记录;相关记录不能相互印证,甚至出现矛盾之处等。 13.未开展开发设计和开发策划活动。     虽然企业在设计和开发控制程序文件规定了对医疗器械的设计和开发过程实行策划和控制,但是在实际医疗器械设计和开发过程中,仅将与产品有关的要求(新产品项目开发计划书)进行简单评审确认和批准后,直接作为设计和开发输入,省略了新产品设计和开发策划环节。 14.设计和开发输入对描述产品有关的所有要求和信息未转化为后续可验证的量化指标。     设计和开发输入文件中有关产品的预期用途、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施等描述粗略,不够明确,后续不能用客观方法进行验证。 15.设计开发输入与输出脱节。     设计和开发输出文件及相关记录不能提供足够的证据证明其输出满足了输入的要求。 16.设计和开发输出与生产、检验相关的要求脱节。     设计和开发输出文件及其记录与采购、生产和服务的依据、产品特性及接收准则间有严重不一致,企业未在设计和开发过程中开展有效的设计转换活动,或者产品设计和开发输出未能全部转化为受控的用于生产指导的产品规范,或者设计和开发更改活动未全部受控。 17.未按规定开展设计与开发验证、评审活动。     未对产品关键原材料和零部件的选择、生产工艺关键工序和特殊过程等内容进行评审;未对验证和确认方法的科学性、合理性、法规符合性进行评审确认,验证或确认方法不科学、不符合法规要求。     如未按有效标准规定的方法开展生物相容性研究,未按规范要求对直接接触高风险产品的辅助用气进行微粒、微生物负载管理即开展样品生产。 18.未按要求开展设计和开发确认活动。     医疗器械临床评价未按规定要求开展;医疗器械临床试验未按照相关法规要求开展。 19.未按要求开展设计和开发更改活动。     设计和开发的更改活动未按规定程序开展,更改后直接进行生产;未按照法规要求进行变更备案/注册或生产许可/备案事项变更的,未按规定报告,未取得批准文件即组织生产。 20.未按要求开展风险管理活动。     质量管理体系中未有效整合风险管理相关活动;未在设计和开发阶段按要求开展风险管理活动;风险管理活动未涉及产品上市后临床安全有效性再评价等内容。 21.关于生产工艺文件和工艺的执行过程中常见问题     (1)产品的工艺过程流程图和实际生产过程不完全一致。     (2)未有效否识别关键工序和特殊过程,如某些生产无菌医疗器械的生产企业未将末道清洁过程识别为特殊过程。     (3)提供不出关键工序和特殊过程的作业指导书。     (4)现场查看操作人员未按作业指导书要求操作。     (5)关键工序和特殊过程的参数记录和作业指导书不一致。 22.关于特殊过程确认常见问题     (1)特殊过程的确认方案科学性和有效性不足。     (2)未保存过程确认的原始数据。     (3)过程确认报告中所确定的参数和实际的作业指导书不一致。 23.关于标识和可追溯性常见问题     (1)可追溯的范围、程度和追溯途径未形成文件。     (2)仓库中和生产现场堆放的关键原材料、外购件等标识不清,如无批号、无生产厂商等信息。     (3)不能实现对关键物料的追溯。 24.关于批生产记录常见问题     (1)批产品记录的信息不全。     (2)批产品记录上的产品名称或规格型号和注册证上的信息不一致。     (3)批产品记录应包括哪些内容未形成文件。 25.关于产品防护常见问题     (1)未建立危险品清单,也未建立相关控制要求文件。     (2)未识别有特殊储存要求的物品。     (3)未规定原材料、半成品的储存条件和储存有效期。     (4)超有效期使用的原材料、半成品提供不出有效的验证记录。 26.检验部门和人员     (1)质量检验部门不是独立设置或是独立设置但与生产管理部门由同一领导分管。     (2)检验人员的资质或经历或培训不满足检验岗位的要求;配置的检验人员数量与检验工作量不适应。 27.检验仪器和设备     (1)检验仪器和设备经过安装、调试、验收后投入使用前未经过校准/检定,直接使用出厂时的校准或测试证书。     (2)检验仪器检验和设备出现异常或不符合要求时,未对以往的检验结果进行追溯评价。     (3)用于检验的计算机软件初次使用时未进行确认。 28.检验记录和报告     (1)检验记录和报告的信息不充分,不能满足可追溯性的要求。     (2)检验记录的更改不符合规定的要求。 29.产品放行     (1)产品放行批准人不是企业负责人,但没有经过企业负责人的授权。     (2)质量体系的相关文件中未对产品放行批准人职责规定。 30.产品留样     (1)产品留样数量满足不了留样目的所要求的检验数量或检验方法的要求。     (2)产品留样的环境条件有要求,但没有环境监控设施。 31.顾客投诉和处理     (1)对顾客的投诉没有处理记录。     (2)对顾客投诉未作分析和处理。     (3)未对零星、口头的顾客要求(以口头订单、合同形式体现)进行记录、评审。 32.数据收集、分析     (1)没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。     (2)顾客满意度下降时,未采取改进措施。     (3)数据分析发现问题时,未实施改进活动。 33.纠正和预防措施     (1)未建立纠正和预防措施程序。     (2)未对实施的改进、纠正和预防措施进行记录。     (3)采取预防措施的根据和原因未进行分析。     (4)未对纠正、预防措施的实施进行评审。     (5)未对实施的纠正和预防措施进行验证、确认。 34.内审和管理评审     (1)管理评审不是最高管理者亲自主持。     (2)未进行内部审核策划或策划的内容不完整。     (3)内部审核时未编制审核计划。 35.不良事件监测和产品召回     (1)未明
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小家电ce认证的费用

​小家电CE认证一般都需要LVD说明,但有些客户会要求EMC检测,费用不一样。CE认证公司这种模式注重生产过程和最终产品的控制。工厂按照检测机构(EN29003质量体系)批准的方法生产,并声明其产品符合认证类型(符合性声明)。CE认证仅限于产品不危及人、畜、货安全的基本安全要求,而非一般的质量要求。CE认证服务用于简单、批量、无害的产品,仅适用于采用欧洲标准的厂商。
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