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医疗器械行业

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  • 分类:资质认证
  • 发布时间:2021-01-11 11:40:01
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ISO13485认证

  ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售,使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品,为消费者和专业人士提供信心。无论是对于品牌持有者、小型制造商,还是跨国企业,医疗器械认证均同样适用。

 

欧盟CE认证

  欧盟的CE认证其实是类似我国的医疗器械注册,所有医疗器械在欧盟销售均应符合欧盟的安全指令要求。加贴CE标识证明该产品已经符合指令要求的产品。

  此外,欧盟原则上要求,符合CE指令的产品需委托一个欧洲代表到欧盟医疗器械管理部门注册登记。

按欧盟医疗器械分类,非灭菌产品(含医用)属于1类产品。1类产品按CE指令的要求(MDR法规),需要自行对照欧盟法规进行自我评价,形成整套技术文件(大部分要求英文),如自行确认产品安全,签署“自我申明”文件,即可加贴CE标记。

灭菌产品属于1*类,按法规要求需要经欧盟制定的公告机构(SGS、莱茵TUV、南德TUV等)进行审核,颁发CE合格证书后,方可加贴CE标记。(Ⅱ类以上均需审核,发证后贴CE标记)。

 

美国FDA认证

  美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA。根据规定,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。

美国FDA510K和510(K) Exempt的区别

对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。

对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。

 

一类医疗器械备案:

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

一类医疗器械产品通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

二类医疗器械注册:

第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。

二类医疗器产品对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。

 

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